近日，安徽省食药监局发布药品医疗器械保健食物背法告白通知布告。将2017年3—4月份、5—7月份、9—10月份监测到的该省部门媒体刊播的背法药品、医疗器械、保健食物告白进行了乐鱼体育app发布。 本次通知布告所发布的产物告白，有的未经审批私行强调药品功能主治或顺应症规模子虚宣扬；有的操纵专家、患者的形象和名义为产物功能作证实，棍骗和误导消费者；有的处方药告白背法在公共媒体发布；有的告白内容含有不科学的暗示产物功能的断言和包管；有的非药品假充药品宣扬医治感化等。 此中登载在新安晚报，由北京同仁堂兴安盟中药材有限责任公司出产的同仁堂牌葛根山药胶囊的告白和登载在安徽商报的同仁堂牌固源胶囊告白因强调保健食物功能和暗示功能的断言、包管而背规。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 安徽食药监局发布医药产物背法告白 同仁堂等上黑榜2018/1/25 来历：中国网财经 浏览数：
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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