乐鱼体育-两票制调整!国内总代危险了

2024-05-06 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两票制调剂!国内总代危险了2018/1/26 来历:赛柏蓝 浏览数:

又一省两票制有重年夜调剂!

昨日(1月25日),广西药械集中采购网发布《关在调剂广西壮族自治区公立医疗机构药品集中采购“两票制”实行方案(试行)有关内容的通知》。

按照通知,对原《广西药品采购“两票制”实行方案(试行)》中,“境表里药品的国内总代办署理.....可视同为出产企业”,改成改成“境外药品乐鱼体育app的国内总代办署理...可视同为出产企业”。

不当真看,仿佛没甚么分歧。再睁年夜眼睛瞧瞧,本来只有一字之差,调剂后删除“内”字,就是这点奥妙的转变,将影响千万万万的国内总代。这简单的点窜,意味着在广西,国内总代视同为出产企业的待遇将不复存在!

有业内助士暗示,本来由出产企业到国内总代开票(不算一票),总代再开票到贸易公司才算第一票。调剂后,这将迫使厂家绕过总代直接向贸易公司开票,这对国内总代来讲,或将面对很是辣手的困难。

▍两票制调剂,多省正在步履

据赛柏蓝统计,今朝我国31个省市中,除新疆、贵州直接转发国度版“两票制”外,已全数下发实行方案。

而在各省的实行方案中,不但仅是广西,重庆、云南在“总代视同出产企业”的界定方面,一样也把“内”字剔除失落,从头向国度版看齐。

国度版:境外药品国内总代办署理(全国仅限1家国内总代办署理)可视同出产企业。

重庆调剂版:境外药品的国内总代办署理或直接从境外出产企业进口药品的代办署理商,可视同出产企业。

广西调剂版:境外药品的国内总代办署理或直接从境外出产企业进口药品的代办署理商(在全国规模内仅限1家总代办署理),可视同出产企业。

云南调剂版:境外药品国内总代办署理或直接从境外出产企业进口药品的代办署理商(全国仅限1家国内总代办署理)可视同出产企业。

至此,国内总代办署理在这些省分,想要视为出产企业的但愿完全失了。两票制调剂,多省已开先河,这会不会在更多省分舒展,我们临时不得而知。

有业内助士暗示,两票制下,一旦各省都在这个“内”字下工夫,那末想都不消想,国内总代根基玩完了!

编纂:雨忱

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。